Methyleenblauw en de wet: wat mag in Nederland en België

Methyleenblauw is te koop bij allerlei winkels, van laboratoriumleveranciers tot grote online marktplaatsen. Tegelijk is het in de EU een geregistreerd geneesmiddel. Hoe past dat samen? Het antwoord zit in de manier waarop de wet een geneesmiddel definieert. In dit artikel leggen we de regels uit, zo helder mogelijk, en wat ze betekenen voor een webshop als de onze. Dit is een algemene uitleg en geen juridisch advies.

Wanneer is iets een geneesmiddel?

De Europese regels voor geneesmiddelen staan in richtlijn 2001/83/EG. Nederland heeft die overgenomen in de Geneesmiddelenwet, België in de eigen geneesmiddelenwetgeving. Volgens die regels kan een product op twee manieren een geneesmiddel zijn:

1. Door hoe het wordt aangeprezen. Een product dat wordt voorgesteld als middel om een ziekte bij de mens te genezen of te voorkomen, is een geneesmiddel. Dat heet het aandieningscriterium. Het maakt dan niet uit wat er in het product zit: de belofte is doorslaggevend.
2. Door wat het doet. Een stof die in het lichaam een farmacologisch, immunologisch of metabool effect heeft waarmee lichaamsfuncties worden hersteld, verbeterd of gewijzigd, of die gebruikt wordt om een diagnose te stellen, kan ook een geneesmiddel zijn. Dat heet het werkingscriterium.

Een geneesmiddel mag in de EU alleen op de markt worden gebracht als het een handelsvergunning heeft. Daarvoor beoordeelt een instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau of in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid.

Methyleenblauw als geneesmiddel

Methyleenblauw heeft zo'n handelsvergunning, in een specifieke vorm: als injectie tegen methemoglobinemie, onder de naam Methylthioninium chloride Proveblue. Dat product is steriel, beoordeeld en bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door zorgverleners. Zie Methyleenblauw in de geneeskunde.

Een 1% oplossing die als stof wordt verkocht, is niet dat geneesmiddel en heeft die vergunning niet. Ze mag daarom niet worden aangeprezen alsof ze dat wel is.

Wat wel mag

Methyleenblauw als stof of als oplossing verkopen is toegestaan. Het wordt al meer dan een eeuw gebruikt in laboratoria, bij microscopie en in de aquariumwereld. Voor een verkoper gelden dan de gewone regels voor consumentenproducten en chemische stoffen:

• het product moet veilig zijn en voorzien van de juiste informatie en waarschuwingen. In de EU geldt daarvoor sinds december 2024 de verordening inzake algemene productveiligheid, en in Nederland daarnaast de Warenwet;
• voor chemische stoffen gelden regels voor indeling en etikettering, vastgelegd in de Europese CLP-verordening;
• de verkoper moet de gewone regels voor consumentenkoop volgen, zoals duidelijke prijzen, een herroepingsrecht en een goede klachtenregeling.

Wat niet mag

Wat niet mag, is methyleenblauw aanprijzen met medische beloftes. Voorbeelden van uitspraken die een product tot een geneesmiddel zouden maken:

• beweringen over het genezen, behandelen of voorkomen van een ziekte of aandoening;
• dat het klachten wegneemt;
• dat je het in een bepaalde hoeveelheid moet innemen voor een bepaald effect op je gezondheid.

Dat geldt niet alleen voor de productpagina. Ook blogs, video's, sociale media en klantbeoordelingen die een verkoper zelf publiceert of uitlicht, vallen eronder. Een webshop die ervaringsverhalen over genezing op zijn site zet, prijst het product daarmee aan.

En als voedingssupplement?

Voor levensmiddelen, waaronder voedingssupplementen, gelden weer andere regels. Gezondheidsclaims over levensmiddelen zijn in de EU alleen toegestaan als ze vooraf zijn goedgekeurd en op een Europese lijst staan. Dat is vastgelegd in verordening 1924/2006. Voor methyleenblauw staan er geen goedgekeurde gezondheidsclaims op die lijst. Methyleenblauw is bovendien geen toegelaten levensmiddelenadditief. Een product met methyleenblauw als voedingssupplement aanprijzen, met gezondheidsbeloftes, past daarom niet binnen de regels.

Er is nog een tweede drempel. Een voedingsmiddel dat vóór 15 mei 1997 in de EU niet in betekenende mate werd gegeten, geldt als nieuw voedingsmiddel (novel food). Dat mag pas op de markt na een beoordeling en een toelating, vastgelegd in verordening 2015/2283. Wat is toegelaten, staat op de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen. Methyleenblauw staat niet op die lijst. Daarom verkopen veel aanbieders het uitdrukkelijk als stof voor non-food toepassingen, en wij ook.

Wie houdt toezicht?

In Nederland zijn er twee toezichthouders die hier een rol spelen:

• de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op geneesmiddelen, ook op de reclame ervoor en op de verkoop van producten die als geneesmiddel worden aangeprezen zonder vergunning;
• de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houdt toezicht op levensmiddelen en de veiligheid van consumentenproducten.

In België is het FAGG, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de bevoegde instantie voor geneesmiddelen. Voor voedingsmiddelen en consumentenproducten zijn er aparte diensten.

Omdat de Europese regels grotendeels gelijk zijn, gelden in beide landen dezelfde uitgangspunten: verkopen mag, medische beloftes zonder registratie niet. Voor een webshop die naar beide landen levert, is dat overzichtelijk: één heldere lijn voor alle teksten, zonder aparte versies per land.

Wat dit betekent voor BlauweDruppels.nl

We nemen deze regels serieus, en we maken er bewust keuzes in:

• Non-food. Blue Magic is alleen bedoeld voor non-food toepassingen. Het is geen voedingsmiddel en geen voedingssupplement.
• Geen gezondheidsbeloftes. Op onze site staat niet wat methyleenblauw voor je gezondheid zou doen.
• Geen gebruiksadvies voor inname. We noemen de concentratie, 0,5 mg per druppel, als productgegeven, niet als advies.
• Een kennisbank met bronnen. We leggen uit wat methyleenblauw is en wat onderzoek laat zien, met verwijzingen naar wetenschappelijke publicaties en officiële instanties. Ook wat niet is aangetoond, benoemen we. Zie Wat onderzoek zegt over methyleenblauw.
• Veiligheid voorop. De bekende risico's staan duidelijk beschreven in Veiligheid en wisselwerkingen.
• Bestellen vanaf 18 jaar. Dat staat in onze algemene voorwaarden.
• Geen beoordelingen met medische claims. Klantbeoordelingen die beloftes over gezondheid bevatten, publiceren we niet.

Productinformatie die wel thuishoort op een verpakking

Dat een verkoper geen medische beloftes mag doen, betekent niet dat er weinig informatie bij een product hoort. Integendeel. Bij een chemische stof horen juist duidelijke gegevens:

• de naam van de stof en de concentratie;
• de inhoud van de verpakking;
• een lotnummer en een houdbaarheidsdatum;
• de naam en het adres van de verantwoordelijke onderneming;
• waarschuwingen, zoals buiten bereik van kinderen bewaren, en wat te doen bij een ongeluk;
• aanwijzingen voor bewaren en afvoeren.

Dat zijn feiten, geen beloftes. Ze helpen de koper om veilig met het product om te gaan en om de kwaliteit te controleren. Een verkoper die deze gegevens compleet en duidelijk vermeldt, laat zien dat hij het product kent en er verantwoordelijkheid voor neemt.

Waarom je dit ook als koper wilt weten

Deze regels bestaan om jou te beschermen. Een geneesmiddel wordt pas toegelaten als bewezen is dat het werkt en veilig is bij de beoogde toepassing. Een product dat met medische beloftes wordt verkocht zonder die toetsing, vraagt je om te vertrouwen op iets wat niemand heeft gecontroleerd.

Kom je een aanbieder tegen die methyleenblauw aanprijst als middel tegen allerlei klachten, dan is dat een signaal om kritisch te zijn. Zowel over de beloftes als over de kwaliteit van het product. Hoe je die kwaliteit beoordeelt, lees je in Een analysecertificaat (COA) lezen.

Regels voor dieren

Ook middelen voor de behandeling van dieren, zoals vissen, zijn gereguleerd, met eigen regels voor diergeneesmiddelen. Methyleenblauw wordt in de aquariumwereld al lang gebruikt. Wie het daarvoor wil inzetten, doet er goed aan producten te kiezen die specifiek voor dat doel zijn bedoeld en bij twijfel een dierenarts te raadplegen. Zie Gebruik in laboratorium, microscopie en aquarium.

Samengevat

Methyleenblauw als stof verkopen mag, in Nederland en in België. Of een product een geneesmiddel is, hangt af van hoe het wordt aangeprezen en wat het doet. Wie methyleenblauw aanprijst om ziekte te genezen, te behandelen of te voorkomen, maakt er een geneesmiddel van, en dat mag alleen met een registratie. Die heeft methyleenblauw alleen als injectie tegen methemoglobinemie. Daarom geeft een webshop geen gezondheidsbeloftes en geen gebruiksadvies, en beperkt deze kennisbank zich tot wat met bronnen te onderbouwen is.