Een analysecertificaat (COA) lezen

Bij een stof als methyleenblauw is het analysecertificaat het belangrijkste document dat er bestaat. Het is de plek waar een producent zwart op wit zet wat er in een partij zit, hoe dat is gemeten en of het aan de eisen voldoet. In het Engels heet het een Certificate of Analysis, afgekort COA of CoA. In dit artikel lopen we een certificaat van boven naar beneden door, zodat je weet waar je naar kijkt. Wat de kwaliteitsgraden zelf betekenen, lees je in Kwaliteitsgraden: USP, Ph. Eur. en technisch.

Wat een analysecertificaat is

Een fabrikant maakt een stof in partijen, ook wel batches of lots genoemd. Van elke partij wordt een monster genomen en onderzocht in een laboratorium. De uitslagen worden vergeleken met de specificatie: de lijst met eisen waaraan elke partij moet voldoen. Voldoet de partij, dan wordt hij vrijgegeven, en de uitslagen komen op het certificaat.

Een certificaat hoort dus altijd bij één partij. Twee flesjes uit verschillende partijen hebben elk hun eigen certificaat, ook al zijn het hetzelfde product. Daarom staat er op een goed flesje een lotnummer, en daarom moet dat nummer terugkomen op het certificaat.

In de farmaceutische wereld zijn de regels hiervoor vastgelegd in de richtlijnen voor goede productiepraktijken, in Europa gebundeld in EudraLex deel 4. Die schrijven onder meer voor dat elke partij onderzocht en door een verantwoordelijke persoon vrijgegeven wordt.

De kop van het certificaat

Bovenaan staat meestal:

• De naam van de stof of het product. Bij methyleenblauw vaak ook de chemische naam methylthioniniumchloride en het CAS-nummer 61-73-4.
• Het lotnummer. Vergelijk dit met het nummer op je verpakking.
• De productiedatum.
• De vervaldatum of hertestdatum. Tot die datum garandeert de producent dat de partij aan de eisen voldoet, mits goed bewaard.
• De standaard waar tegen getest is. Bijvoorbeeld Ph. Eur., USP of een eigen specificatie van de fabrikant.

Het hart: de tabel met tests

Daaronder volgt de tabel met tests. Meestal met vier kolommen: de test, de eis, de uitslag en de methode. De tests die je bij methyleenblauw tegenkomt:

Uiterlijk

Een beschrijving van hoe de stof eruit hoort te zien. Voor het poeder is dat een donkergroen of donkerblauw kristallijn poeder, voor een oplossing een heldere, diepblauwe vloeistof zonder deeltjes.

Identiteit

Tests die aantonen dat de stof echt methyleenblauw is. Vaak een meting van de lichtabsorptie, met een kenmerkende piek rond 660 nanometer, of een infraroodspectrum dat wordt vergeleken met een referentie. Meer over die absorptie staat in Waarom methyleenblauw zo blauw is.

Gehalte

Hoeveel van de stof er in de partij zit, meestal in procenten. Bij een poeder wordt het gehalte vaak berekend op de droge stof, omdat methyleenblauw water kan bevatten. Bij een oplossing staat hier de gemeten concentratie, bijvoorbeeld 10,0 mg per ml met een toegestane marge.

Onzuiverheden

Voor methyleenblauw een van de belangrijkste onderdelen. Hier staat hoeveel verwante stoffen er in de partij zitten, zoals azuur B, en hoeveel onbekende onzuiverheden er samen zijn. De eis geeft een maximum. Bij een farmacopeekwaliteit wordt dit met een scheidingstechniek gemeten, meestal vloeistofchromatografie.

Water en residuen

Het watergehalte of het gewichtsverlies bij drogen, en de rest die overblijft na verbranding. Die laatste test geeft een indicatie van zouten en andere anorganische stoffen.

Elementen

Tegenwoordig worden metalen en andere elementen vaak afzonderlijk gemeten, met grenzen per element. Op oudere certificaten staat soms nog een algemene test op zware metalen.

Onderaan het certificaat

Onderaan staan meestal:

• De conclusie. Bijvoorbeeld "De partij voldoet aan de specificatie" of "complies".
• Een handtekening of naam. Van de persoon die de partij heeft vrijgegeven, vaak iemand van de afdeling kwaliteitsborging.
• De datum van de analyse.

Een voorbeeld

Om het concreet te maken, staat hieronder hoe de tabel van een certificaat voor een 1% oplossing eruit kan zien. Dit is een illustratie, geen echt certificaat: de getallen zijn verzonnen om de opbouw te laten zien, en elke fabrikant gebruikt eigen tests en grenzen.

Test	Eis	Uitslag	Methode
Uiterlijk	Heldere, donkerblauwe oplossing	Voldoet	Visueel
Identiteit	Absorptiemaximum 660 tot 668 nm	664 nm	UV-VIS
Gehalte methyleenblauw	9,5 tot 10,5 mg/ml	10,1 mg/ml	UV-VIS
pH	Binnen de vastgestelde grenzen	Voldoet, met meetwaarde	Potentiometrisch
Deeltjes	Geen zichtbare deeltjes	Voldoet	Visueel

Lees je zo'n tabel, kijk dan eerst naar de kolom met eisen en daarna naar de uitslag. In dit voorbeeld valt het gehalte van 10,1 mg/ml ruim binnen de grenzen van 9,5 tot 10,5 mg/ml. Bij de identiteit ligt de gemeten piek op de plek waar methyleenblauw hoort te absorberen. Een regel met alleen "voldoet" zonder meetwaarde, zoals bij de pH, is minder informatief dan een regel met een getal.

Bij een certificaat van het poeder zou de tabel langer zijn, met onder meer onzuiverheden zoals azuur B, het watergehalte en elementen. Die tests horen bij de grondstof, niet bij het verdunnen in water.

Hoe je een certificaat beoordeelt

Een certificaat is pas nuttig als het concreet is. Deze vragen helpen:

1. Komt het lotnummer overeen met je flesje? Zo niet, dan gaat het certificaat niet over jouw product.
2. Staan er meetwaarden, of alleen "voldoet"? Getallen laten zien hoe ruim een partij binnen de grenzen valt.
3. Is duidelijk tegen welke standaard getest is? "Conform Ph. Eur." zegt meer dan "hoge kwaliteit".
4. Is de vervaldatum nog niet verstreken?
5. Is duidelijk wie het certificaat heeft opgesteld? Een naam van een laboratorium of fabrikant geeft houvast.

Signalen dat een certificaat weinig zegt

Soms krijg je een document dat op een certificaat lijkt, maar weinig informatie bevat. Let op als:

• er geen lotnummer op staat, of een algemeen nummer dat bij elk product hetzelfde is;
• er alleen woorden als "zuiver" of "premium" staan, zonder tests en grenzen;
• de datum ontbreekt of jaren oud is;
• het certificaat duidelijk bij een ander product of een andere concentratie hoort.

Dat betekent niet meteen dat het product slecht is, maar wel dat je de kwaliteit niet kunt controleren. Een betrouwbare leverancier beantwoordt vragen over het certificaat zonder moeite.

Vragen die je aan een leverancier kunt stellen

Twijfel je over een certificaat, stel dan gerust vragen. Een paar voorbeelden die een leverancier zonder moeite hoort te kunnen beantwoorden: tegen welke standaard is de grondstof getest? Is er van mijn lotnummer een certificaat van zowel de grondstof als de oplossing? Wat is de vervaldatum van mijn partij? En welk laboratorium heeft de analyse gedaan? Hoe concreter het antwoord, hoe meer houvast je hebt.

Poeder en oplossing

Bij een oplossing kun je twee certificaten tegenkomen. Het eerste hoort bij de grondstof: het poeder waarmee de oplossing is gemaakt. Het tweede hoort bij de oplossing zelf, met bijvoorbeeld de gemeten concentratie en het uiterlijk. Samen geven ze een volledig beeld. Het eerste vertelt hoe zuiver de stof was, het tweede of de oplossing goed is bereid.

Een echt voorbeeld: het metalenrapport van Blue Magic

Naast een analysecertificaat bestaan er losse testrapporten voor één onderwerp. Van Blue Magic is zo'n rapport er voor zware metalen. Het onafhankelijke laboratorium BAV Institut in Offenburg onderzocht op 9 april 2025 een monster van de 1% oplossing van de fabrikant (rapport 25264899C).

Stof	Uitslag	Grenswaarde in het rapport
Lood (Pb)	< 0,01 mg/kg	3,0 mg/kg
Cadmium (Cd)	< 0,005 mg/kg	1,0 mg/kg
Kwik (Hg)	< 0,005 mg/kg	0,10 mg/kg
Arseen (As)	< 0,02 mg/kg	geen vermeld

Het teken < betekent dat de stof niet aantoonbaar was: de hoeveelheid ligt onder de laagste waarde die het lab met deze methode kan meten. Het rapport noemt per stof ook de gebruikte norm en meetmethode, zodat een ander lab de meting kan herhalen.

Let op wat dit rapport wel en niet zegt. Het laat zien dat er geen meetbare zware metalen in het monster zaten. Het zegt niets over het gehalte methyleenblauw of over onzuiverheden zoals azuur B. Daarvoor is het analysecertificaat van de werkzame stof nodig.

Het certificaat van je eigen flesje

Bij BlauweDruppels.nl staat op elk flesje een lotnummer. Wil je het analysecertificaat van jouw lot zien, stuur dan een mail met dat nummer via de contactpagina. Bewaar je flesje daarnaast zoals beschreven in Bewaren en vlekken verwijderen, zodat de kwaliteit tot de vervaldatum behouden blijft.

Samengevat

Een analysecertificaat hoort bij één partij en noemt per test de eis, de methode en de uitslag. Bij methyleenblauw zijn identiteit, gehalte en onzuiverheden de belangrijkste onderdelen. Controleer of het lotnummer overeenkomt met je flesje, of er echte meetwaarden op staan en tegen welke standaard er getest is. Een concreet certificaat is het beste bewijs van kwaliteit dat er bestaat.